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添付文書管理について

※現在では添付文書という呼称は廃止されておりますが、わかりやすい様に添付文書と表記しています。

これまで医療機器には必ず添付文書を添付する必要がありましたが薬機法改正に伴い。紙媒体での添付文書は基本的に廃止となります。今後は電子的に最新の添付文書を参照することが求められます。

当システムでは電子的に添付文書を管理することが可能です。但し、PMDAに添付文書が掲示されていない場合もございますので最新版でない可能性はありますがPDFにて添付文書を管理することも可能となっております。

薬機法改正と添付文書という呼称について

薬機法の改正に伴い令和3年8月1日より、これまで「添付文書等記載事項」とされていた情報は「注意事項等情報」と名称が変更されました。

※当ページの表示上「添付文書」と表記しておりますので読み替えてご理解いただきます様お願いいたします。

基本的な電子的な添付文書の検索方法について

薬機法改正に伴い、各医療機器には検索を可能とする為のシンボルを表示することが義務付けられました。
検索に際しては表示されたシンボルを読取ることで電子的に添付文書を検索することができるアプリケーションがPMDAより発行されておりますのPMDAホームページ等でご覧ください。

※注意　医療機器本体にシンボルを表示することは現状義務付けられておりません。2023/8現在。

添付文書管理をより簡単に

これまでの管理方法例

• 紙媒体で印刷してファイリング
• インターネット環境から取得した添付文書PDFをHIS環境に送信して管理

上記の様な管理方法では手順が煩雑であり、最新化の確認も業務負担となります。

当システムではクラウド環境下であるメリットを活かし添付文書を電子的に管理する方法をご提供いたします。

当システムにおける電子的添付文書の管理方法について

当システムにおいては３つの管理パターンをご用意しております。

①～③が混在する形で管理が可能です。