よくある質問

「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」等をご参照ください。
※対象は「病院等」（＝病院、診療所又は助産所）のため無床の診療所等も含まれます。

以下の様に定められています。

３．安全管理のための体制を確保しなければならない医療機器
医療機器安全管理責任者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第２条第４項に規定する医療機器のうち、当該病院等が管理するもの全てに係る安全管理のための体制を確保しなければならないこと。なお、当該医療機器には、病院等において医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器及び、病院等に対し貸し出された医療機器も含まれること。

前項をご確認下さい。文字通り全てとなります。

管理を不要とするものは無く、その対象により管理方法が違うということとなります。

シリンジや針１本に至るまですべてが医療機器ですが当システムではシリンジの様に単回使用の医療機器ではなく、継続的に利用する輸液ポンプなどの医療機器を対象としております。

医療機器に限らず管理することが可能です。機能面に関しては医療機器を管理する上での利便性向上を中心に設計しておりますが例えばパソコンや車や車いす等も管理することが可能です。

インポートのひな形はExcel形式となっておりますのでExcelやアクセスなどの電子的データを型式変換して利用することが可能です。

但し、資産管理台帳の管理方法をそのまま移植した場合に機器管理ができない場合がありますのでご注意ください。資産管理と（医療機器）管理についてはこちら

はい、インポートは可能です。

インポートデータ内容を確認させていただいた後、詳細はお打ち合わせさせていただきます。

※電子的データが必須となります。

Internet閲覧用ブラウザ（GoogleChrome等）で動作するWEBアプリケーションです。

特別なソフトは不要です。接続の際の証明書などが必要な場合は導入時に発行しております。

※MicrosoftExcelやウィルス対策ソフトについては適宜ご用意ください。

特に制限は設けておりません。利用料金は登録機器台数により変動します。

一部、部署やユーザー・権限に関してはマスタにより管理しております。

機器情報に関してはマスタ管理自体が煩雑な為、JANコードやJMDNコードを利用しマスタの代用として管理します。

機器をマスタ管理するシステムを弊社にて販売しておりますがマスタ数が多くなるに従い、マスタ管理は非常に煩雑になります。
その結果、マスタの重複が見られるようになります。当システムに移行する際にほとんどのご施設様においてマスタの重複が見られます。

また、マスタが数千に及ぶとシステム動作が非常に遅くなるケースも見られます。

医療機器をはじめ管理方法が非常に煩雑であることが原因です。

機器名称付与のルールなどを一律にすることが困難であり、マスタが増加するごとに機器の新規登録の際、既にマスタ登録が存在するか検索や確認することが困難となります。

例えば・・・

　「タニケット」を新規登録する際に「タニケット」で検索して登録が無いためマスタ追加登録した。
　※この時「タニケット」ではなく「止血器」で既にマスタ登録が存在していた。

これらを防止するためには防止するためのルールを定めるマスタが必要となりますが、仮にそのような管理項目が存在してもお客様にて設定調整すること自体が非常に困難です。

Internetに接続できるWindowsPCがあれば簡単にデモ環境を提供可能です。詳細についてはお問い合わせください。

※Internet接続によるシステム利用に関してはお客様のIT関連管理者様に許可を事前にお取りください。

デモ利用について

クラウドシステムの為、Internet接続が必須です。ご回答には電子カルテの環境を確認させていただく必要があります。

専用回線や半閉鎖環境（電子カルテなど）におけるクラウドシステムの利用自体は不可能ではありません。仮想デスクトップや仮想ブラウザなどを通じてInternetにアクセスすることが可能な場合があります。詳細に関しては貴施設のIT部門・医療情報部門など関連管理者の方にご確認ください。

専用URL・証明書などの接続制限を設けてあり、条件に合わない場合はログイン画面が表示されることはありません。ログイン画面が表示された後は更にID/PWによるbasic認証が必要となります。

アプリケーション側にはウィルス対策等の基本的対策は施されております。

※当システムは電子カルテや患者個人情報などの情報を取り扱うシステムではありません。

はい。１日１回の頻度で全体のバックアップをとり、最新３日分を保存しております。

バックアップは通常、災害や予期しない事象に対して行っている措置です。通常メニューとしては対応しておりませんので必要な場合はお問合せいただいております。

また、変更したデータを元に戻す機能はありません。お客様にて定期的にデータを保存していただくと管理しやすいかと思われます。※基本的な情報は各機能からExcelとして出力可能となっております。

基本的には２４時間利用可能です。システムメンテナンスなどで一時的に停止する場合がありますが、その場合は事前にお知らせしております。

システム自体はWEBブラウザ上（GoogleChrome・MicrosoftEdge）で動作しますのでOSの影響は大きくありません。ただしブラウザ名称が同一でもOSが違うと仕様が変わる可能性があります。また、ブラウザのVerにより動作がかわる場合もあります。

主に証明書を利用した接続制限に関してOS制限が発生しますので詳細はお客様の環境をご確認の上でお答えしております。

※2022年10月現在mobile（スマートフォン・タブレット等）用のサイトを開発中です。こちらに関してはOSはandroid or Windows、ブラウザはGoogleChromeを想定しております。IOSに関しては基本的にサポート対象外となります。

2022年10月現在、mobile版の開発中です。

目安として１３インチ以上の画面では通常システムをご利用いただけますが、１０インチ以下では実際の操作が困難または不可能となります。

mobile版の画面では機能を一部に限定（機器管理・点検管理の一部）して操作いただける想定です。基本的にはOS：android or Windows、ブラウザ：GoogleChromeの動作を想定しております。

androidでは証明書の動作確認の実績があります。ただしIOSに関しては証明書に対する制限が他のOSと比較して強く、また今後さらに強固となる可能性もあるため基本的にサポート対象外とさせていただいております。

固定グローバルIPアドレス制御による制限であれば証明書の問題は解消されますがSafari（WEBブラウザ）やその他WEBブラウザでの動作検証は行っておりません。

まずは証明書の有効期限が継続的に短縮されております。2020年には13か月以下と制限され長期間の証明書は認識しません。定期的な証明書の入れ替え作業が発生します。詳細な情報はappleHP等にてご確認下さい。

２点目は証明書限るものではありませんがファイルのiPhone等端末への移行作業に関連します。ファイルの転送や送信についてもandroidに比べ制限が強く簡単ではない傾向にあります。

androidOSであれば基本的にはご利用可能かと思われますが端末により仕様が異なりますのでご注意ください。

また、androidベースの端末はandroidOSの仕様と大きく異なることがございますので特にご注意ください。

androidをベースのにした仕様と異なる独自開発システムを指します。仕様の差異は各機種等により様々ですのでご注意ください。国内外問わず多数存在します。各仕様に関しては弊社でお答えすることはできません。各メーカーにお問合せください。

また、androidベースの全てでご利用できないものでもありません。

システム導入以前には、ご相談に応じて情報登録における分類や運用方法をご提案いたします。

システム導入後はWEBマニュアルにて情報登録における運用方法の１例をお伝えしております。別途ご質問がある場合は可能な範囲で情報を確認させていただきながらご説明いたします。

システム導入時に事前に情報を精査し、運用方法に合わせた修正を行うことも可能です。ボリュームにより作業費用が発生する場合がございますのでまずはご相談ください。

はい、可能です。

洗浄管理専用画面へのアクセスとその他関連情報の閲覧のみに限定した権限でご提供可能です。

点検管理機能や機器管理機能などをご施設様で登録管理したい場合にはこれに該当しませんのでご注意ください。

詳細はお問い合わせください。ご希望に合った内容でご提案させていただきます。

２０２２年８月より一部対応しております。機器IDバーコード規格は１次元（CODE１２８）２次元（datamatrix）のみ対応しております。

ただし、ブラウザから特定の端末・周辺機器に対して操作を行う機能はセキュリティ上の問題があります。その為、プリンタの設定等に関しては各ご利用端末にほぼ完全依存しておりますので一部設定を端末側で行っていただく必要がございます。

設定方法は端末や周辺機器に依存しますが、一例をWEBManualにて公開しております。ご不明点等ございましたらお問合せください。

変更はできません。

１次元に関しては他の規格を選択した場合に取り扱えない文字が多く存在しバーコードが作成できません。その為、特に制限を意識せずご利用いただける規格を選択しております。

２次元に関してはQRコード等と比較されますがQRコードとdatamatrixの差異は主に登録文字数制限と読取制度となります。発行対応の機器IDは５～１０文字程度を想定しておりますので特別な優劣は無い想定です。

プリンタに対して制御をかける機能はセキュリティ的に制限されております。また、発行されるバーコードサイズ、テープサイズの全てが不特定多数となるため制御が不可能な状態となります。

システムから出力される場合の設定基準は以下の様になっております。（機器IDが５～１０文字程度）

※テープ幅１８ｍｍ　１次元の場合は横向き印刷、テープ長約４０ｍｍ　２次元の場合は縦向き印刷、テープ長約２０ｍｍ。

テープ幅や長さは各ご利用端末で設定していただく必要がございます。また、テープ幅・テープ長に収めるためにサイズを拡大縮小する機能もありますので各ブラウザの印刷画面で選択していただけます。

システムからのラベル発行機能は補助的なものです。レイアウトや表示項目・表示項目数などを調整したり、極小サイズのQRコードを発行したりする場合には各ラベルプリンタ付属の専用ソフトウェアをご利用ください。

一部のラベルプリンタ付属専用ソフトウェアを利用したバーコード一括発行方法などはWEＢManualで公開しております。

基本的に証明書をインストールすることができれば利用可能と思われます。

ただしGoogleChromeや端末操作における反応がWindowsとは異なる場合がありますので全ての動作を保証するものではございません。

また、証明書のインストールが可能な場合でも操作方法が違う場合がございますのでご注意ください。

ご利用端末のディスプレイサイズ及び解像度・アスペクト比によりシステム全体を表示できないことがございます。

各ブラウザ右上の設定ボタン（･･･など）をクリックして表示されるズームの設定を調整していただくことで対処することが可能となります。

例　１００％　→　８０％　など　

登録はされておりません。以下をご参照ください。

ISMAPは政府情報システムのためのセキュリティ評価制度であり、かつ機密性2以上を取り扱うものを対象としております。本システムでは秘密文書にあたる情報を登録する想定のシステムではありません。

本システムでは診療情報や患者様の情報など一切を取り扱うものではありません。

ISMAP-LIUについて

ISMAP for Low-Impact Use における業務・情報の影響度評価ガイダンス　別紙１。対象業務一覧に該当する想定のシステムではありません。（WEB会議サービス・人員管理・名刺情報管理・アンケートサービス・安否情報・eラーニング・チャットボットなど）

※機密性について

明確な指針・基準が無いためご施設様の判断により当該管理情報が該当すると判断された場合は当該情報を登録管理されない様にお願いいたします。

移行先のシステムに依存しますが基本的には可能と思われます。

ほとんどの情報はお客様が任意にExcelファイルとして出力することが可能です。
必要な情報は本システムご利用継続中にお客様にて出力願います。
移行先のシステムについては該当のベンダー様にご確認ください。

Excel出力可能な主な情報

・機器管理情報
・契約管理情報
・点検管理情報
・修理管理情報
・貸出管理履歴情報
・洗浄管理履歴情報

本システムは数百万件の情報を一度に取り扱う事に特化したデータベースシステムではありません。
データベースを基に情報表示や操作を行うアプリケーションの分類となります。

一度に出力する情報は数千～数万件程度を目安にご利用いただける様お願いいたします。

※例えば機器情報１万件程度の検索を行った場合でも関連情報も集計するために点検情報１００万件をバックグラウンドで参照処理しているなど、目に見えないところでリソースを使用しています。また、システム共通のデータベースとして１００万件以上の情報から随時参照を繰り返しています。

基本的にはご対応しておりません。複数回に分割してダウンロードしてくださるようお願いいたします。

※検索やExcel出力については随時改良を加えております。
　但しアプリケーション・サーバーの処理限界値とは別にクライアント端末（ブラウジング）が過負荷となることも多々ありますのでご容赦下さい。

APIの提供はありません。
また、連携想定されるアプリケーションは現状ありません。