業務委託Q&A

医療法（昭和２３年法律第２０５号。以下「法」という。）第６条の１２及び
医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号。以下「規則」という。）第１条
の１１の規定に基づき、病院、診療所又は助産所（以下「病院等」という。）の
管理者が講ずべき医療機器に係る安全管理のための体制確保のための措置（以
下「安全管理体制確保措置」という。）については、「良質な医療を提供する体
制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」
（平成１９年３月３０日付け医政発第０３３００１０号厚生労働省医政局長通
知）により通知し、その運用に当たって、「医療機器の安全管理のための体制確
保に係る運用上の留意点について」（平成１９年３月３０日付け医政指発第０３
３０００１号・医政研発第０３３００１８号厚生労働省医政局指導課長・研究
開発振興課長連名通知。以下「前通知」という。）により留意点を付してきたと
ころである。今般、厚生労働行政推進調査事業「中小医療機関向け医療機器保
守点検のあり方に関する研究班」において、病院等におけるＣＴ・ＭＲＩ装置
に係る保守点検指針を取りまとめた、「医療機関における放射線関連機器等の保
守点検指針」（別添１）が策定されたことに伴い、前通知を廃止し、今後、安全
管理体制確保措置については下記のとおりとすることとしたので、遺憾なきを
期されたい。

第１ 医療機器安全管理責任者について
病院等の管理者は、法第６条の１２及び規則第１条の１１第２項第３号に規
定する医療機器の安全使用のための責任者（以下「医療機器安全管理責任者」
という。）を配置すること。
医療機器安全管理責任者については次のとおりとする。
１．資格
医療機器安全管理責任者は、医療機器の適切な使用方法、保守点検の方法等、
医療機器に関する十分な経験及び知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医
師、薬剤師、助産師（助産所の場合に限る）、看護師、歯科衛生士（主として
歯科医業を行う診療所に限る。）、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学
技士のいずれかの資格を有していること。なお、医療機器の適切な保守を含め
た包括的な管理に係る実務を行うことができる者であること。
２．他の役職との兼務
病院における医療機器安全管理責任者は、管理者との兼務を不可とするが、
医薬品安全管理責任者等の他の役職との兼務を可とすること。
３．安全管理のための体制を確保しなければならない医療機器
医療機器安全管理責任者は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下、「医薬品医療機器
等法」という。）第２条第４項に規定する病院等が管理する医療機器の全てに
係る安全管理のための体制を確保しなければならないこと。なお、当該医療機
器には、病院等において医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の
場所で使用される医療機器及び、病院等に対し貸し出された医療機器も含まれ
ること。
４．業務
医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次に掲げる業務
を行うものとすること。なお、病院及び患者を入院させるための施設を有する
診療所においては、安全管理委員会との連携の下、実施体制を確保すること。
（１）従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
（２）医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
（３）医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器
の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

第２ 従業者に対する医療機器の安全使用のための研修について
医療機器安全管理責任者は、規則第１条の１１第２項第３号イの規定に基づ
き、従業者に対する医療機器の安全使用のための研修については次のとおりとする。

１．研修の定義
医療機器の安全使用のための研修は、個々の医療機器を適切に使用するため
の知識及び技能の習得又は向上を目的として行われるものとし、具体的には次
に掲げるものが考えられること。
（１）新しい医療機器の導入時の研修
病院等において過去に使用した実績のない新しい医療機器を導入する
際には、当該医療機器を使用する予定の者に対する研修を行い、その実施
内容について記録すること。なお、体温計・血圧計等、当該病院等におい
て既に使用しており、操作方法等が周知されている医療機器に関しては、
この限りではないこと。
（２）特定機能病院における定期研修
特定機能病院においては、特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考
えられる医療機器に関しての研修を年２回程度、定期的に行い、その実施
内容について記録すること。
なお、特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる医療機器に
は次に掲げる医療機器が含まれること。
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人工呼吸器
③血液浄化装置
④除細動装置（自動体外式除細動器（AED）を除く。）
⑤閉鎖式保育器
⑥診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
⑦診療用粒子線照射装置
⑧診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）
２．研修の実施形態
研修の実施形態は問わないものとし、病院等において知識を有する者が主催
する研修はもとより、当該病院等における外部講師による研修、当該病院等以
外の場所での研修、製造販売業者による取扱説明等も研修に含まれること。
なお、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととする
こと。
３．研修対象者
病院等において当該医療機器の使用に携わる医療従事者等の従業者
４．研修内容
研修の内容については、次に掲げる事項とすること。
①医療機器の有効性・安全性に関する事項

②医療機器の使用方法に関する事項
③医療機器の保守点検に関する事項
④医療機器の不具合等が発生した場合の対応（施設内での報告、行政機
関への報告等）に関する事項
⑤医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項
５．研修において記録すべき事項
上記１（１）及び（２）の研修については、開催又は受講日時、出席者、研
修項目のほか、研修の対象とした医療機器の名称、研修を実施した場所（当該
病院等以外の場所での研修の場合）等を記録すること。
６．その他
上記１（１）及び（２）の研修以外の研修については必要に応じて実施する
こと。
第３ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施につ
いて
１．保守点検計画の策定
医療機器の保守点検に関する計画（以下「保守点検計画」という。）の策定
に当たっては、医薬品医療機器等法の規定に基づき、添付文書に記載されてい
る保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて、当該医療機器
の製造販売業者に対して情報提供を求めるとともに、当該製造販売業者より入
手した保守点検に関する情報をもとに研修等を通じて安全な使用を確保する
こと。
（１）保守点検計画を策定すべき医療機器
医療機器の特性等に鑑み、保守点検が必要と考えられる医療機器につ
いては、機種別に保守点検計画を策定すること。
保守点検が必要と考えられる医療機器には、次に掲げる医療機器が含
まれる。
①人工心肺装置及び補助循環装置
②人工呼吸器
③血液浄化装置
④除細動装置（自動体外式除細動器（AED）を除く）
⑤閉鎖式保育器
⑥CT エツクス線装置（医用X 線CT 装置）
⑦診療用高エネルギー放射線発生装置（直線加速器等）
⑧診療用粒子線照射装置
⑨診療用放射線照射装置（ガンマナイフ等）

⑩磁気共鳴画像診断装置（MRI 装置）
（２）保守点検計画において記載すべき事項
保守点検計画には、以下の事項を記載すること。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式
④保守点検をする予定の時期、間隔、条件等
２．保守点検の適切な実施
（１）保守点検の記録
上記１（１）に掲げる保守点検が必要と考えられる医療機器については、
個々の医療機器ごとに、保守点検の状況を記録すること。保守点検の記録は、
以下の事項が把握できるよう記載すること。
①医療機器名
②製造販売業者名
③型式、型番、購入年
④保守点検の記録（年月日、保守点検の概要及び保守点検者名）
⑤修理の記録（年月日、修理の概要及び修理者名）
なお、上記以外の事項でも、医療機器の保守点検を実施する過程で得られ
た情報はできる限り記録及び保存し、以後の医療機器の適正な保守点検に活
用すること。また、CT・MRI 装置については、厚生労働行政推進調査事業
「中小医療機関向け医療機器保守点検のあり方に関する研究班」による「医
療機関における放射線関連機器等の保守点検指針」（別添１）がとりまとめ
られているため、当該指針も踏まえて保守点検の記録を行うこと。
（２）保守点検の実施状況等の評価
医療機器の特性を踏まえつつ、保守点検の実施状況、使用状況、修理状況
等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて操作方法の標準化等の安全
面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計
画の見直しを行うこと。
（３）保守点検の外部委託
医療機器の保守点検を外部に委託する場合には、法第１５条の２に規定す
る基準を遵守すること。なお、医療機器安全管理責任者は、保守点検を外部
に委託する場合も、保守点検の実施状況等の記録を保存し、管理状況を把握
すること。

１
．添付文書等の管理について
医療機器の使用に当たっては、
医療機器の製造販売業者が指定する使用方法
を遵守すべきである。そのため、医療機器安全管理責任者は、医療機器の添付
文書、 取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、
その管理を行うこと。なお、医療機器を管理する過程で、製造販売業者が添付
文書等で指定した使用・保守点検方法等では、適正かつ安全な医療遂行に支障
を来たす場合には、病院等の管理者への状況報告及び当該製造販売業者への状
況報告を行うとともに、適切な対処法等の情報提供を求めることが望ましい こ
と 。
２
．医療機器に係る安全性情報等の収集について
医療機器安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使
用のために必要な情報を製造販売業者等から一元的に収集するとともに、得ら
れた情報を当該医療機器に携わる者に対して適切に提供すること。
３
．病院等の管理者への報告について
医療機器安全管理責任者は、自らが管理している医療機器の不具合や健康被
害等に関する内外の情報収集に努めるとともに、 当該 病院等の管理者への報告
等を行うこと。また、情報の収集等に当たっては、 医薬品医療機器 等 法におい
て、①製造販売業者等が行う医療機器の安全な使用のために必要な情報の収 集
に対して病院等が協力するよう努める必要があること等（第 ６８ 条 の２ 第 ２
項）、②病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医
薬関係者は、医療機器について、当該品目の副作用等の発生を知った場合にお
いて、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めると
きは、厚生労働大臣に対して直接副作用等を報告することが義務付けられてい
ること（第 ６８ 条の １０ 第 ２ 項）に留意する必要があること。
第５
その他
保守点検計画の策定 等 についての不明点は医政局経済課に問い合わせること。